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          核心產(chǎn)品有望躋身國內首批商業(yè)化長(cháng)效GLP-1受體激動(dòng)劑 派格生物沖擊“新型減肥藥第一股”

          2024/3/23 13:41:48      挖貝網(wǎng)


          近日,派格生物醫藥(蘇州)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“派格生物”)正式向港交所遞交招股說(shuō)明書(shū),擬主板掛牌上市。

          據招股書(shū)披露,派格生物成立于2008年,是一家專(zhuān)注于自主研究及開(kāi)發(fā)慢性病創(chuàng )新療法的生物技術(shù)公司,重點(diǎn)關(guān)注代謝紊亂領(lǐng)域。

          目前,公司已自主開(kāi)發(fā)一款核心產(chǎn)品及其他五款候選產(chǎn)品,以把握2型糖尿病(「T2DM」)、肥胖癥、非酒精性脂肪性肝炎(「NASH」)、阿片類(lèi)藥物引起的便秘(「OIC」)及先天性高胰島素血癥等常見(jiàn)慢病及代謝疾病市場(chǎng)機會(huì )。

          其中,派格生物的核心產(chǎn)品PB-119是主要用于T2DM及肥胖癥一線(xiàn)治療的自主開(kāi)發(fā)、接近商業(yè)化階段的長(cháng)效胰高血糖素樣肽1(“GLP-1”)受體激動(dòng)劑,其已于多項臨床試驗中顯示出在血糖控制、心血管健康等方面的全面益處,以及對體重管理的良好效果。

          資料顯示,目前PB-119在中國用于治療T2DM的新藥上市申請(“NDA”)于2023年9月獲國家藥監局受理,這是其即將進(jìn)行商業(yè)化的重要里程碑,也有望躋身首批商業(yè)化的國內研發(fā)長(cháng)效GLP-1受體激動(dòng)劑。

          此外,派格生物另一款主要產(chǎn)品PB-718作為一款雙受體激動(dòng)劑,能夠同時(shí)激活GLP-1及GCG受體,通過(guò)平衡兩種受體的激活程度,產(chǎn)生協(xié)同作用,實(shí)現優(yōu)于單一作用機制的減重及改善脂肪代謝的效果。

          近年來(lái),全球糖尿病+肥胖兩大領(lǐng)域萬(wàn)億市場(chǎng)加速擴容,催化行業(yè)迎來(lái)全新發(fā)展機遇,尤其是減肥藥市場(chǎng)產(chǎn)品持續供不應求,成為潛力巨大的新藍海。派格生物不僅可以憑借PB-119(維派那肽在糖尿病領(lǐng)域領(lǐng)先的進(jìn)度,率先產(chǎn)品導入市場(chǎng)轉化為實(shí)質(zhì)業(yè)績(jì),享受市場(chǎng)快速增長(cháng)的紅利。同時(shí),手握PB-119減重和PB-718減重兩款新型減肥藥在研產(chǎn)品的派格生物也有望問(wèn)鼎港交所“新型減肥藥第一股”,從而在新型減肥藥市場(chǎng)占據優(yōu)勢地位。

          派格生物透露,本次港股IPO募集資金將主要用于核心產(chǎn)品PB-119的商業(yè)化;以及其他多款在研產(chǎn)品的臨床實(shí)驗及持續研發(fā);開(kāi)展全球合作,提升全球影響力等。

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          劃時(shí)代大品種 糖尿病、肥胖的克星

          1922年,班廷等人發(fā)現并提純了胰島素,將其成功應用于糖尿病的治療,距今已近百年,人類(lèi)與糖尿病的斗爭史伴隨著(zhù)歷史的腳步轟隆向前,治療藥物在不斷擴充、升級,糖尿病卻依然在全球各地瘋狂地肆虐、泛濫,并發(fā)展成為全球四大慢性病之一。

          隨著(zhù)生活節奏的加快和生活水平的提高,全球糖尿病患病率持續上升,糖尿病已成為個(gè)人、家庭和社會(huì )健康和福祉面臨的重大全球挑戰。

          在100年的時(shí)間里,全球共發(fā)現、發(fā)明了包括 磺脲類(lèi)、雙胍類(lèi)、α-糖苷酶抑制劑類(lèi)、胰島素類(lèi)、噻唑烷二酮類(lèi)(TZDs)、格列奈類(lèi)、GLP-1受體激動(dòng)劑類(lèi)、DPP-IV抑制劑類(lèi)、SGLT-2抑制劑類(lèi)等多種糖尿病治療藥物。

          多樣化的糖尿病藥物選擇中,GLP-1受體激動(dòng)劑類(lèi)藥物無(wú)疑是當下降糖藥賽道的“超級明星”。

          GLP-1是一種由腸道L細胞分泌的激素,其受體(GLP-1R)廣泛分布于包括中樞神經(jīng)系統、心血管系統、肌肉、胃腸道在內的多個(gè)器官和組織。GLP-1具有葡萄糖濃度依賴(lài)性降糖作用,其受體激動(dòng)劑(GLP-1RA)能模擬GLP-1的生理作用,是治療糖尿病與肥胖癥的重要藥物。此外,GLP-1受體激動(dòng)劑亦對心血管系統、腎臟、中樞神經(jīng)系統等有保護作用。

          作為劃時(shí)代的藥物之一,GLP-1受體激動(dòng)劑與目前在臨床上使用的藥物相比,半衰期更長(cháng)、化學(xué)結構更加穩定,成藥性更高,不僅顯示出良好的治療2型糖尿?。═2DM)的能力,并且已被證明擁有良好的心血管結局和安全性,克服了傳統治療藥物中的一些缺陷。所以,該藥物一經(jīng)上市就引發(fā)巨大關(guān)注,在全球糖尿病藥物市場(chǎng)中加速崛起。2023年底,學(xué)術(shù)頂刊《科學(xué)》就把GLP-1受體激動(dòng)劑評選為了2023年度科學(xué)突破。

          糖尿病+減肥市場(chǎng)持續擴容 萬(wàn)億新賽道加速崛起

          2005年,阿斯利康的艾塞那肽首次獲批用于治療II型糖尿病,自此開(kāi)啟了GLP-1藥物新紀元。

          根據 PHIRDA 披露的數據,2022 年,全球各糖尿病用藥細分產(chǎn)品中,GLP-1 受體激動(dòng)劑銷(xiāo)售額占比約 38%,胰島素、SGLT-2 抑制劑及 DPP-4 抑制劑銷(xiāo)售額占比分別約 26%、21% 和 13%,GLP-1 受體激動(dòng)劑占比首次超過(guò)胰島素。

          除了在需求巨大的糖尿病藥物市場(chǎng)攻城掠地外,GLP-1受體激動(dòng)劑正一躍成為全球藥物減肥領(lǐng)域火熱的新星。

          作為一種腸促胰素,GLP-1以葡萄糖濃度依賴(lài)的方式促進(jìn)胰島素分泌,抑制胰高糖素分泌,從而降低血糖。同時(shí),它還能延緩胃排空,因而具有抑制食欲的作用。這使得GLP-1受體激動(dòng)劑在減重領(lǐng)域變得炙手可熱。

          根據輝瑞的預測,光是美國,GLP-1類(lèi)藥物規模就能在2030年達到900億美元的規模,其中體重管理需求占了500-550億美元。

          GLP-1受體激動(dòng)劑的市場(chǎng)潛力和發(fā)展空間不僅如此。

          在糖尿病領(lǐng)域,GLP-1受體激動(dòng)劑為理想2型糖尿病治療藥物之一。國際糖尿病聯(lián)合會(huì )數據顯示,截至2021年全球共計約5.37億成年人患有糖尿病,預計到2045年全球患有糖尿病的成年人數量將增加約46%,達到約7.83億,臨床用藥需求龐大。

          此外,面對著(zhù)糖尿病全球高發(fā)的嚴峻形勢,糖尿病患者用藥可及性尚處于較低水平。隨著(zhù)醫療水平的進(jìn)步與國民健康意識的增強,糖尿病臨床診斷率和治療率將不斷提升,糖尿病用藥市場(chǎng)也將隨之不斷擴容。

          隨著(zhù)我國醫療水平的進(jìn)步與國民健康意識的增強,糖尿病臨床診斷率和治療率將不斷提升,糖尿病用藥市場(chǎng)也將隨之不斷擴容。

          再者,在減重領(lǐng)域,GLP-1受體激動(dòng)劑潛力更為巨大。目前全球肥胖/超重比例持續攀升,而GLP-1RA為目前已上市減重效果好、安全性較好的藥物類(lèi)型,預計市場(chǎng)規模將持續爆發(fā)式增長(cháng)。

          面對新的萬(wàn)億級“黃金賽道”,GLP-1受體激動(dòng)劑已成為國內外藥企爭相布局的焦點(diǎn)。

          目前GLP-1市場(chǎng)仍被諾和諾德和禮來(lái)兩大霸主壟斷,但隨著(zhù)國內企業(yè)技術(shù)的持續突破,領(lǐng)先者已經(jīng)開(kāi)始加速崛起,而派格生物正是其中的佼佼者。

          核心產(chǎn)品有望實(shí)現首批商業(yè)化 率先享受市場(chǎng)紅利

          自2008年誕生至今,派格生物始終致力于慢性病創(chuàng )新療法的深耕與探索。公司多次承擔科技部重大科研項目,并獲得兩項國家“重大新藥創(chuàng )制”科技重大專(zhuān)項支持;此外,還獲得了多項榮譽(yù)稱(chēng)號。

          生物醫藥行業(yè)競爭激烈,不僅要求企業(yè)具備強大的研發(fā)實(shí)力,還需要有敏銳的市場(chǎng)洞察力和營(yíng)銷(xiāo)策略。

          派格生物在多年深耕中,不僅積累了獨特的技術(shù)平臺、豐富的研發(fā)管線(xiàn),也組建了一支經(jīng)驗豐富專(zhuān)業(yè)的團隊,公司從患者治療全過(guò)程的需求出發(fā),打造包括罕見(jiàn)病在內的慢性病治療全生態(tài)圈,并通過(guò)產(chǎn)品組合布局的形式,逐漸形成了既能橫向覆蓋多種慢性疾病或適應癥,又能縱向涵蓋患者不同病程階段的產(chǎn)品管線(xiàn),全面覆蓋了包括2型糖尿病、非酒精性脂肪肝病、肥胖、阿爾茲海默癥、阿片類(lèi)藥物引起的便秘(OIC)及先天性高胰島素血癥等多個(gè)疾病治療領(lǐng)域。

          目前,派格生物核心產(chǎn)品長(cháng)效GLP-1受體激動(dòng)劑PB-119(維派那肽注射液)在中國用于治療T2DM的新藥上市申請(“NDA”)于2023年9月獲國家藥監局受理,這是其即將進(jìn)行商業(yè)化的重要里程碑,也有望躋身首批商業(yè)化的國內研發(fā)長(cháng)效GLP-1受體激動(dòng)劑。

          除了PB-119(維派那肽外,目前派格醫藥也在積極推進(jìn)PB-119減重的研發(fā)以及未來(lái)商業(yè)化進(jìn)度,以滿(mǎn)足減肥領(lǐng)域目前巨大的滿(mǎn)足市場(chǎng)需求 。

          國內外臨床研究數據均顯示PB-119具有顯著(zhù)的降糖作用,且兼具減重及改善整體脂代謝譜的效果,預期公司產(chǎn)品一旦實(shí)現商業(yè)化將在競爭中占據優(yōu)勢,建立穩固的市場(chǎng)競爭地位,從而充分享受到產(chǎn)品率先導入市場(chǎng)所帶來(lái)的快速增長(cháng)紅利。

          不僅如此,派格生物另一款主要產(chǎn)品PB-718作為一款雙受體激動(dòng)劑,可以同時(shí)激活GLP-1受體和胰高血糖素受體,這一創(chuàng )新設計使其成為派格生物管線(xiàn)中具有前景的候選藥物,有可能為治療肥胖癥及NASH樹(shù)立新標準。目前PB-718已經(jīng)通過(guò)IND申請,進(jìn)入臨床試驗階段,該產(chǎn)品未來(lái)商業(yè)化后將有望幫助派格生物在減肥藥領(lǐng)域搶占更多市場(chǎng)份額,樹(shù)立領(lǐng)先優(yōu)勢。

          此外,派格生物的臨床前候選藥PB-2301和PB-2309分別有潛力成為同類(lèi)GLP-1/ GIP雙受體激動(dòng)劑和GLP-1/GIP/GCG三受體激動(dòng)劑,其亦為采用創(chuàng )新技術(shù)的潛在同類(lèi)激動(dòng)劑。

          當然,派格生物進(jìn)一步擴大治療重點(diǎn),以涵蓋其他慢性疾病,并開(kāi)發(fā)GLP-1受體激動(dòng)劑以外的產(chǎn)品。根據灼識咨詢(xún)的資料,派格生物管線(xiàn)中的PB-1902目前是中國唯一一款國內研發(fā)的用于治療OIC的臨床階段口服型候選藥物,其能夠有效緩解阿片類(lèi)藥物引起的腸功能紊亂,又不會(huì )削弱止痛作用。同時(shí),派格生物正在開(kāi)發(fā)PB-722(一種GCG受體激動(dòng)劑)用于治療先天性高胰島素血癥,并已獲得FDA孤兒藥資格認定。

          在商業(yè)化方面,截至2024年2月19日,派格生物已與一家處于商業(yè)化階段的國內醫藥公司就PB-119在中國的商業(yè)化安排進(jìn)行磋商。同時(shí),在海外市場(chǎng),派格生物計劃通過(guò)與當地合作伙伴的商業(yè)化合作來(lái)釋放其資產(chǎn)價(jià)值,亦可能尋求合作以在美國、歐洲進(jìn)行臨床研發(fā),并在包括中東及南亞國家在內的“一帶一路”國家當中探索其他海外市場(chǎng)。根據計劃,派格生物預計早于今年第四季度獲得國家藥監局的NDA批準并于2025年在中國商業(yè)化推出用于治療T2DM的PB- 119。

          優(yōu)勢日漸顯現 獲得多路資本青睞

          商業(yè)化前景廣闊,技術(shù)積累雄厚,產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)度靠前,派格醫藥自然獲得各路資本的青睞。

          公開(kāi)資料顯示,成立至今,派格生物公開(kāi)融資至少9輪招股書(shū)顯示,股東有君聯(lián)資本、元禾控股、凱風(fēng)創(chuàng )投、聯(lián)想之星、云鋒基金、盈科資本等機構,也有泰格醫藥、天士力等產(chǎn)業(yè)方的身影。

          早的融資還要追溯在派格醫藥成立的時(shí)候。當時(shí),派格醫藥的創(chuàng )始人徐敏先生受邀參與一次路演,路演結束后,徐敏先生被告知獲得了“具投資價(jià)值的公司”,并接到了名力中國成長(cháng)基金徐立新博士的電話(huà),緊接著(zhù)是蘇州Biobay也向他們伸出了橄欖枝,就這樣派格生物獲得了A輪系列融資。

          2011年,聯(lián)想之星與名力中國成長(cháng)基金、協(xié)力投資、元禾控股等參投了派格生物350萬(wàn)美元B輪融資。派格生物也是聯(lián)想之星投資的第一家新藥企業(yè)和第一個(gè)追投項目。

          “浮躁的人做不好新藥?!甭?lián)想之星合伙人曾評價(jià),“創(chuàng )始人徐敏具有非常清晰的商業(yè)意識,明確市場(chǎng)競爭情況以及藥物未來(lái)的市場(chǎng)定位。這一點(diǎn)不是所有做新藥研發(fā)的人都具備?!?/span>

          隨后幾年,派格生物的融資進(jìn)程加快。招股書(shū)顯示,C輪融資發(fā)生在2014年,聯(lián)想之星、元生創(chuàng )投與君聯(lián)資本等共同投了750萬(wàn)美元。次年的D輪融資,君聯(lián)資本、凱風(fēng)創(chuàng )投和元生創(chuàng )投繼續加注,中億明源、石河子鑫悅、蕪湖眾創(chuàng )及香港錦城等機構入場(chǎng)。

          2017年,天士力領(lǐng)投E輪融資。兩年后,泰格醫藥參與E1輪境外融資,而E1輪境內融資則由盈科資本與翼樸資本共同完成。

          2020年,派格生物再次完成近8億元人民幣融資,由云鋒基金、盈科資本和泰福資本等機構領(lǐng)投,前海母基金、元生創(chuàng )投、中鑫資本和園豐資本等多家機構跟投。

          根據招股書(shū),派格生物后一輪融資于2023年6月發(fā)生,投后估值已達40億元人民幣。


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