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          首例患者用藥完成!睿健醫藥帕金森新藥多中心臨床研究進展順利

          2024/2/5 11:42:31      挖貝網 李輝

          近日,武漢睿健醫藥科技有限公司(睿健醫藥)宣布,公司首個全球創新產品NouvNeu001已在北京醫院完成首例患者給藥,并平穩度過觀察期。

          據悉,該研究為多中心、開放設計的I/II期臨床試驗,旨在系統性評價立體定向雙側腦內注射NouvNeu001治療中晚期帕金森病的安全性、耐受性和有效性。目前,I期臨床已分別在北京醫院和武漢大學中南醫院順利啟動,并成功完成首例患者給藥。

          睿健醫藥CMO蔡萌博士表示,首例患者給藥完成并平穩渡過觀察期,是睿健醫藥發展過程中的重要里程碑事件。

          公開信息顯示,NouvNeu001注射液由武漢睿健醫藥科技有限公司完全自主開發(Ⅰ類生物制品),為一種化學誘導的人源多巴胺能神經元前體,也是帕金森治療領域中全球首個進入新藥注冊臨床階段的基于iPSC及化學誘導的通用型細胞治療產品。該產品通過化學誘導實現高純度神經元亞型重建與功能優化,移植后與體內原有神經元形成連接,并增強細胞分泌功能,進一步加強了移植細胞對原有病灶的改善,以達到綜合性的治療效果。

          2023年8月2日,國家藥品監督管理局(NMPA)正式批準了NouvNeu001治療中晚期帕金森病的安全性、耐受性和有效性的I/II期臨床研究,并于2024年1月初在組長單位北京醫院順利啟動臨床試驗。

          而自主研發了NouvNeu001的睿健醫藥則是全球較早將“AI+化學誘導”應用于細胞特定功能改造的Biotech公司?;凇癆I+化學誘導”的獨特平臺,睿健醫藥建立了豐富的通用型iPSC產品管線,旨在為以帕金森病為代表的神經退行性疾病、失明等“無法治愈”的疾病開發通用型細胞治療產品、提供新的治療方案。


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