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          康樂(lè )衛士,HPV疫苗市場(chǎng)的“破局者”?

          2023/11/9 17:42:43      挖貝網(wǎng) 周路遙

          相比于國外的HPV(人類(lèi)乳頭瘤病毒,能引發(fā)宮頸癌)疫苗,有沒(méi)有更適合中國人的HPV疫苗?

          在康樂(lè )衛士(833575)看來(lái),答案是肯定的。引發(fā)中國女性宮頸癌的高危型HPV病毒亞型與國外并不完全一致,如果能對此做出針對性的優(yōu)化,就有可能做出更適合中國人的HPV疫苗。

          康樂(lè )衛士是一家以基于結構的抗原設計為核心技術(shù)的創(chuàng )新疫苗研發(fā)企業(yè),作為國產(chǎn)人乳頭瘤病毒(HPV)疫苗開(kāi)發(fā)的第一梯隊,擁有較為豐富的HPV疫苗產(chǎn)品組合。其中重組三價(jià)HPV疫苗、重組九價(jià)HPV疫苗(女性適應癥)、重組九價(jià)HPV 疫苗(男性適應癥)均已進(jìn)入臨床Ⅲ期,重組十五價(jià)HPV疫苗已取得臨床試驗批準通知書(shū)。

          康樂(lè )衛士圖片_副本.jpg

          三價(jià)HPV疫苗:更適合東亞人的HPV疫苗

          在HPV疫苗的研發(fā)過(guò)程中,康樂(lè )衛士沒(méi)有照抄國外的成功經(jīng)驗,而是從HPV病毒感染和宮頸癌流行病學(xué)入手,針對性地推出了用于預防宮頸癌的重組三價(jià)HPV疫苗。據挖貝研究院統計,目前國內僅有康樂(lè )衛士在研發(fā)重組三價(jià)HPV疫苗。

          2006年默沙東推出了世界首款HPV疫苗,該疫苗是一款重組四價(jià)HPV疫苗,2007年葛蘭素史克推出了全球首款重組二價(jià)HPV疫苗。但無(wú)論是重組四價(jià)HPV疫苗還是重組二價(jià)HPV疫苗,對宮頸癌的預防效果是一致的,都僅能夠預防高危型HPV 16和18的感染,這是2種引發(fā)宮頸癌的主要 HPV型別,合計共引發(fā)約70%的宮頸癌。

          康樂(lè )衛士重組三價(jià)HPV疫苗在產(chǎn)品定位上對標二價(jià)和四價(jià)HPV疫苗,但相比于二價(jià)和四價(jià)HPV疫苗,康樂(lè )衛士重組三價(jià)HPV疫苗增加了對HPV 58型感染和相關(guān)疾病的預防。

          康樂(lè )衛士這一決策的依據是流行病學(xué)數據。在東亞地區報告的與宮頸癌發(fā)病相關(guān)的HPV感染中,HPV 58 位列第三。相比市售二價(jià)和四價(jià)HPV疫苗,康樂(lè )衛士重組三價(jià)HPV疫苗對東亞地區女性宮頸癌的保護范圍將進(jìn)一步提高至約78%。

          并且,78%的預防效果只是一個(gè)均值,在我國的部分地區,受環(huán)境、生活習慣等因素影響,HPV 58型引發(fā)的宮頸癌比例更高。

          公開(kāi)資料顯示,當前國產(chǎn)二價(jià)HPV疫苗的價(jià)格在每針320元左右,約為國外同類(lèi)產(chǎn)品價(jià)格的一半,需要接種2針或3針;國外四價(jià)HPV疫苗的零售價(jià)格在每針800到900元之間,需要接種2針或3針。國家統計局發(fā)布的《中華人民共和國2022年國民經(jīng)濟和社會(huì )發(fā)展統計公報》顯示,2022年我國人均醫療保健消費支出為2120元。故而對于部分價(jià)格敏感型群體來(lái)說(shuō),可能無(wú)法承擔接種進(jìn)口HPV疫苗的費用。

          如果康樂(lè )衛士能夠控制好重組三價(jià)HPV疫苗的價(jià)格,則既可提升對宮頸癌的保護范圍,又為價(jià)格敏感型群體提供了更多的選擇。

          九價(jià)HPV疫苗:兼顧女性與男性人群,國內國際市場(chǎng)同步布局

          除了重組三價(jià)HPV疫苗,康樂(lè )衛士的重組九價(jià)HPV疫苗同樣推進(jìn)到了臨床Ⅲ期。在預防范圍方面,康樂(lè )衛士重組九價(jià)HPV疫苗與市售重組九價(jià)HPV疫苗效果相當,能夠為約90%的宮頸癌和約90%的生殖器疣提供全面保護。

          可以說(shuō),相對于重組三價(jià)HPV疫苗,康樂(lè )衛士重組九價(jià)HPV疫苗是一種更高端的產(chǎn)品,在市場(chǎng)定位和人群細分上可以與重組三價(jià)HPV疫苗形成互補。

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          資料顯示,康樂(lè )衛士重組九價(jià)HPV疫苗是中國首個(gè)針對男性適應癥的臨床產(chǎn)品,擬用于預防男性人群中HPV感染引發(fā)的尖銳濕疣、肛門(mén)癌等,目前臨床進(jìn)度已達Ⅲ期,處于國產(chǎn)男性HPV疫苗前列,而且當前中國尚無(wú)HPV疫苗獲批男性適應癥。

          值得一提的是,今年7月發(fā)布的《人乳頭瘤病毒疫苗臨床試驗技術(shù)指導原則(試行)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)指導原則),對擁有第一代HPV疫苗的企業(yè)開(kāi)展迭代HPV疫苗研發(fā)來(lái)說(shuō)將是一個(gè)巨大利好。

          該指導原則指出,若企業(yè)自主研發(fā)的第一代HPV疫苗采用公認的組織病理學(xué)終點(diǎn)完成保護效力試驗,經(jīng)評估符合要求的迭代HPV疫苗可接受以病毒學(xué)終點(diǎn)12個(gè)月持續感染(PI12)提前申報上市,以縮短獲批上市時(shí)間。依據康樂(lè )衛士北交所招股書(shū)披露的管線(xiàn)信息,其將有望受惠于指導原則,基于重組三價(jià)HPV疫苗針對CIN2+終點(diǎn)的保護效力數據和重組九價(jià)HPV疫苗針對PI12終點(diǎn)的保護效力數據提前申請重組九價(jià)HPV疫苗附條件上市。

          國際市場(chǎng)方面,根據康樂(lè )衛士的新公告,公司于近日收到印度尼西亞食品藥品監督管理局簽發(fā)的“重組九價(jià)人乳頭瘤病毒(HPV)疫苗(大腸桿菌)”Ⅲ期臨床試驗批件,批準公司在印度尼西亞開(kāi)展隨機、盲法、陽(yáng)性對照Ⅲ期臨床研究,評價(jià)18至45歲健康女性接種重組九價(jià)HPV疫苗的安全性和免疫原性。

          康樂(lè )衛士副總經(jīng)理儀傳超表示,公司十分重視東南亞市場(chǎng),將積極推進(jìn)重組九價(jià)HPV疫苗在當地的臨床試驗工作,并將以此模式尋求全球范圍內的更多合作,實(shí)現WHO提出的《加速消除宮頸癌全球戰略》,為有效緩解全球HPV疫苗商場(chǎng)的供應緊張局面貢獻中國力量。

          同時(shí)在生產(chǎn)方面,康樂(lè )衛士也已開(kāi)展了針對性的部署,在云南昆明建立了生產(chǎn)基地,達產(chǎn)后,將實(shí)現年產(chǎn)重組三價(jià)HPV疫苗1000萬(wàn)劑,九價(jià)HPV疫苗3000萬(wàn)劑。

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